质检总局关于深化京津冀地区进境动植物源性生物材料检验检疫监管改革的通知

北京、天津、河北检验检疫局：
    为推动我国生物产业和科研发展，总局自2013年12月起在北京中关村开展了进境动植物源性生物材料检验检疫监管改革试点工作（简称“中关村改革试点”）。一年多来，中关村改革试点工作目标明确、边界清晰、措施有力、成效显著，符合国家“简政放权、放管结合、优化服务”的改革要求，形成了可推广、可复制的成熟经验。为进一步深化改革、促进我国生物产业转型升级、服务京津冀协同发展战略，总局决定在京津冀地区推广复制中关村改革试点经验，并深化进境动植物源性生物材料检验检疫监管改革。现就有关事项通知如下：
一、推广复制中关村改革试点经验
（一）分级授权审批。
授权北京、天津、河北检验检疫局开展部分动植物源性生物材料、SPF鼠及其遗传物质、模式生物（《授权审批相关进境动植物源性生物材料信息一览表》，以下简称“一览表”，见附件1）检疫审批。
（二）缩短审批时间。
检疫审批时间由现行的15个工作日缩短为7个工作日（风险评估时间除外）。需总局终审的，请于3个工作日内完成受理工作上报总局，并于上报当日书面通知总局动植司。
（三）分批核销许可证。
对试点企业进口的动植物源性生物材料，凡符合同一发货人、同一收货人、同一国家（地区）、同一品种的，实行分批核销（特许审批除外）。
（四）调整相关动物细胞系风险级别。
将来自ATCC、ECACC、DSMZ、HSBBR细胞库的细胞系确定为四级风险产品，进口时须随附境外提供者出具的安全声明原件，免于提供国外官方卫生证书。
（五）调整SPF鼠境内隔离检疫措施。
SPF鼠入境后，应在独立的符合生物安全屏障要求的指定隔离室隔离检疫30天。在隔离检疫期间，如确因科研工作急需，在确保安全的前提下，经所在地直属检验检疫局批准，可边隔离边开展科学实验。科研完毕，应立即对SPF鼠等实验材料按规定实施无害化处理；隔离期满仍需饲养的健康SPF鼠，做放行处理。
二、新增深化改革措施
（一）对进境动物诊断试剂实施分级分类管理。
1.对用于检测酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类和无机元素类等用途的生化类商品化体外诊断试剂，由口岸检验检疫机构核对货物信息后直接验放。
2.对用于检测抗原、抗体等生物活性物质的商品化体外诊断试剂，进境时由进口商向口岸检验检疫机构提交境外提供者出具的安全声明（参考模板见附件2）、国外允许销售证明等文件，由口岸检验检疫机构核对货证后直接放行。
3.对体内诊断试剂以及主要用于科研、比对试验以及疫情诊断和紧急防控等用途的非商品化体外诊断试剂，进境前需办理进境动植物检疫许可证，进境时由进口商向口岸检验检疫机构递交境外提供者出具的安全声明。在口岸放行后，由目的地检验检疫机构做好后续监管，有关存放、使用单位须按照相关规定制定安全使用和管理制度并严格执行。
（二）规范实验鼠及其遗传物质检疫要求。
各局按照授权办理一览表中实验鼠（包括SPF小鼠、大鼠和豚鼠）及其遗传物质的进境动植物检疫许可证时，应将相应检疫证书模板（见附件3）随附在许可证后并加盖动植物检疫审批章。啮齿动物或其遗传物质进境时需随附输出国官方按照中方证书模版出具的检疫证书。入境时，口岸检验检疫机构核对货证无误后，可将相关动物或其遗传物质用符合防疫要求的运输工具调运至指定场所，由所在地检验检疫机构实施后续监管工作。
三、实施京津冀一体化举措
（一）监管统一。
各局统一按照《京津冀进境动植物源性生物材料检验检疫工作手册》（见附件4）开展相关检验检疫工作。
（二）结果互认。
统一进境动植物源性生物材料检验检疫相关指定存放、隔离饲养、使用场所的资质、条件（参见附件5），对符合条件的指定场所要及时公开信息，并在京津冀三地互认。
（三）进口直通。
对进境动植物源性生物材料，口岸实施符合性查验后，货物直接调至目的地实施检验检疫。
四、深化改革工作要求
总局深化京津冀地区进境动植物源性生物材料检验检疫监管改革意义重大，各局务必高度重视，统筹谋划，认真实施，并继续大胆探索，开拓创新，形成可复制、可推广的经验，为全面深化动植检改革提供借鉴。
（一）加强组织领导。
各局要高度重视，加强组织领导，结合各地实际，制定工作方案，明确工作步骤，周密部署，确保相关工作协调有序推进。请北京局牵头抓紧完善改革新增项目配套实施方案，以在京津冀地区统一相关做法，统筹稳步实施。
（二）强化信用管理。
要对试点企业实施动态管理，对违法失信或不配合检验检疫监管的单位，要取消优惠便利措施，并按照京津冀一体化要求，实行信息共享、监管互认、执法互助。
（三）争取各方支持。
要注重发挥地方政府和相关企业的责任主体作用，建立联席会议制度和责任清晰的安全保障机制，共同促进生物产业的快速、健康、有序发展。要积极争取地方政府建设公共服务平台，提供必要的检验检疫监管场所和查验设施等条件。
（四）及时跟踪评估。
要认真总结经验，梳理存在问题，并提出相关建议。请北京局于12月15日前将深化改革的工作成效、经验和建议措施统一汇总整理后上报总局动植司。

附件：1. 授权审批进境动植物源性生物材料信息一览表
2. 进境动物诊断试剂国外提供者安全声明
3. 进口实验鼠及遗传物质动物卫生证书模板
4. 京津冀进境动植物源性生物材料检验检疫工作手册
5. 北京检验检疫局关于中关村进境动植物源性生物材料检验检疫改革试点方案及配套文件